Spezialisierte Anlagen zur Cannabinoid-Reinigung
Verpflichtung zu GMP-Standards.
Experten für pharmazeutische regulatorische Angelegenheiten
Umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen Pharmaindustrie
Beratung und Innovation in der Arzneimittelentwicklung
auf Cannabinoid-Basis
- Validierung in der Herstellung medizinischer Cannabisblüten als API und fertiges Arzneimittel.
- Design von Produktionsprozessen für medizinischen Cannabis, angepasst an die Anlagen des Kunden.
- Technische und regulatorische Beratung in jeder Phase des Prozesses.
- Herstellung und Vertrieb von Dronabinol 95 % DAC (Deutsches Arzneibuch).
- Herstellung von Prüfpräparaten auf Basis von Cannabisextrakten zur Freigabe für klinische Phasen.
- Entwicklung von Chemotypen von Cannabisblüten mit therapeutischem Interesse.
Allgemeine Forschungsdienstleistungen
CoA
Forschungsdienstleistungen
Wir bieten Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich medizinischer Cannabis an, einschließlich regulatorischem Management, Distribution und Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Blüten, Extrakte und Arzneimittel
- Forschungs- und Stabilitätsstudien an Cannabisblüten
- Forschung und Entwicklung im Anbau von medizinischem Cannabis zur Herstellung verschiedener primärer Cannabinoide
- Arzneimittelanalyse und Ausstellung eines Analysenzertifikats
- Stabilitätsstudien für Blüten, Arzneimittelzwischenprodukte und fertige Arzneimittel
- Entwicklung von Prüfpräparaten zur Freigabe in den entsprechenden klinischen Phasen
Forschungsdienstleistungen
Wir bieten Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich medizinischer Cannabis an, einschließlich regulatorischem Management, Distribution und Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Blüten, Extrakte und Arzneimittel
- Forschungs- und Stabilitätsstudien an Cannabisblüten
- Forschung und Entwicklung im Anbau von medizinischem Cannabis zur Herstellung verschiedener primärer Cannabinoide
- Arzneimittelanalyse und Ausstellung eines Analysenzertifikats
- Stabilitätsstudien für Blüten, Arzneimittelzwischenprodukte und fertige Arzneimittel
- Entwicklung von Prüfpräparaten zur Freigabe in den entsprechenden klinischen Phasen
Forschungsdienstleistungen
Wir bieten Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich medizinischer Cannabis an, einschließlich regulatorischem Management, Distribution und Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Blüten, Extrakte und Arzneimittel
- Forschungs- und Stabilitätsstudien an Cannabisblüten
- Forschung und Entwicklung im Anbau von medizinischem Cannabis zur Herstellung verschiedener primärer Cannabinoide
- Arzneimittelanalyse und Ausstellung eines Analysenzertifikats
- Stabilitätsstudien für Blüten, Arzneimittelzwischenprodukte und fertige Arzneimittel
- Entwicklung von Prüfpräparaten zur Freigabe in den entsprechenden klinischen Phasen
Forschungsdienstleistungen
Wir bieten Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen im Bereich medizinischer Cannabis an, einschließlich regulatorischem Management, Distribution und Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Blüten, Extrakte und Arzneimittel
- Forschungs- und Stabilitätsstudien an Cannabisblüten
- Forschung und Entwicklung im Anbau von medizinischem Cannabis zur Herstellung verschiedener primärer Cannabinoide
- Arzneimittelanalyse und Ausstellung eines Analysenzertifikats
- Stabilitätsstudien für Blüten, Arzneimittelzwischenprodukte und fertige Arzneimittel
- Entwicklung von Prüfpräparaten zur Freigabe in den entsprechenden klinischen Phasen
Forschungsdienstleistungen
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- Blüten, Extrakte und Arzneimittel
- Forschungs- und Stabilitätsstudien an Cannabisblüten
- Forschung und Entwicklung im Anbau von medizinischem Cannabis zur Herstellung verschiedener primärer Cannabinoide
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- Stabilitätsstudien für Blüten, Arzneimittelzwischenprodukte und fertige Arzneimittel
- Entwicklung von Prüfpräparaten zur Freigabe in den entsprechenden klinischen Phasen
Forschungsdienstleistungen
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- Blüten, Extrakte und Arzneimittel
- Forschungs- und Stabilitätsstudien an Cannabisblüten
- Forschung und Entwicklung im Anbau von medizinischem Cannabis zur Herstellung verschiedener primärer Cannabinoide
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- Stabilitätsstudien für Blüten, Arzneimittelzwischenprodukte und fertige Arzneimittel
- Entwicklung von Prüfpräparaten zur Freigabe in den entsprechenden klinischen Phasen
Pharmazeutische Beratungsdienstleistungen spezialisiert auf medizinischen Cannabis
Wir bieten umfassende und spezialisierte Lösungen in Forschung, Entwicklung und technischer Beratung für pharmazeutische Start-ups in frühen Entwicklungsphasen. Unsere Dienstleistungen reichen von der Entwicklung von Prüfpräparaten auf Cannabisbasis bis hin zur Markteinführung und gewährleisten die Einhaltung höchster regulatorischer Standards sowie der Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP). Wir verpflichten uns, unsere Kunden in jeder Phase zu unterstützen, ihre Prozesse zu optimieren und die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen.
- Forschung und Entwicklung cannabinoidbasierter Arzneimittel
- Entwicklung von Prüfpräparaten (IMP)
- Regulatorisches Management von Arzneimitteln (DMF, ASMF)
- Beratung zu GMP-Anlagen und Technologietransfer
- Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse
- Implementierung von Stabilitätsstudien
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Entdecken Sie, wie wir Sie bei der Entwicklung Ihres medizinischen Cannabisprojekts unterstützen können! Kontaktieren Sie uns noch heute!
Häufig gestellte Fragen
Dabei handelt es sich um den Prozess der Herstellung von Cannabisblüten oder deren Extrakten. Dieser Prozess umfasst mehrere Phasen, die von der Grundlagenforschung (präklinische Phase) über die Herstellung der Wirkstoffe (Cannabisblüten und -extrakte), die Formulierung sowie die primäre und sekundäre Verpackung bis hin zur Qualitätskontrolle in allen Phasen reichen. IMP Research ist auf die Herstellung cannabisbasierter Arzneimittel, den Anbau von Cannabisblüten – entweder als API oder als fertiges Arzneimittel – sowie auf biotechnologische Forschung und Entwicklung spezialisiert.
Forschung und Entwicklung (F&E): Entdeckung und Entwicklung neuer Wirkstoffe. Das Verständnis des therapeutischen Potenzials von Cannabinoiden ist entscheidend für die Umsetzung zukünftiger Entwicklungen für klinische Phasen.
Herstellung von Wirkstoffen: Synthese pharmazeutischer Wirkstoffe (API). In dieser Phase verfügt IMP über umfassende Erfahrung in der Entwicklung von Extraktions- und Reinigungsprozessen für Cannabinoide sowie im Anbau von Cannabis für medizinische und wissenschaftliche Zwecke.
Formulierung: Kombination von APIs mit Hilfsstoffen zur Herstellung der finalen Darreichungsform des Arzneimittels. Diese Phase umfasst auch Zwischenprodukte der Arzneimittelherstellung, die IMP derzeit entwickelt.
Verpackung: Verpackung des Endprodukts für den Vertrieb. In dieser Phase werden Stabilitätsstudien durchgeführt, bevor die kommerzielle Phase erreicht wird.
Qualitätskontrolle: Sicherstellung, dass das Produkt den regulatorischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht.
Ein API ist die biologisch aktive Substanz eines Arzneimittels. Es ist die Hauptkomponente, die die gewünschte therapeutische Wirkung beim Patienten erzielt. In diesem Fall können Cannabisblüten als API betrachtet werden, die zur Cannabinoid-Extraktion verwendet werden oder als fertiges Arzneimittel zur direkten Abgabe an Patienten dienen (diese Option wird ausschließlich für den Export außerhalb Spaniens in Betracht gezogen).
Die Qualitätskontrolle ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher und wirksam sind. Sie umfasst Prüfungen und Verifizierungen in jeder Produktionsphase, um zu gewährleisten, dass das Endprodukt den regulatorischen Standards entspricht und frei von Kontaminanten und Verunreinigungen ist.
IMP Researchs interne Qualitätskontrolle umfasst validierte Methoden zur Bestimmung primärer Cannabinoide und verwandter Substanzen sowie Identitäts- und Feuchtegehaltsanalysen gemäß der entsprechenden Monographie.
Für weitere Qualitätskontrollparameter, die durch das Europäische Arzneibuch definiert sind – wie Pestizide, Mikrobiologie, Aflatoxine und Schwermetalle – arbeitet IMP Research mit zertifizierten GLP-Laboren zusammen.
Pharmaunternehmen müssen die Gute Herstellungspraxis (GMP) einhalten. Dabei handelt es sich um Vorschriften, die von Behörden wie der FDA in den Vereinigten Staaten und der EMA in Europa festgelegt wurden. Diese Regelwerke stellen sicher, dass Arzneimittel konsistent und ordnungsgemäß hergestellt werden und den geltenden Qualitätsstandards entsprechen.
Die Gute Herstellungspraxis (GMP), auch bekannt als Normas de Correcta Fabricación (NCF) im Spanischen, ist ein Regelwerk aus Leitlinien und Vorschriften, das sicherstellt, dass Arzneimittel konsistent und kontrolliert hergestellt werden und die erforderlichen Qualitätsstandards für ihren vorgesehenen Verwendungszweck erfüllen.
Diese Vorschriften decken verschiedene Aspekte der pharmazeutischen Produktion ab, darunter:
1. Pharmazeutisches Qualitätssystem: Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung der Produktintegrität und -qualität.
2. Personal: Schulung und Qualifizierung des an der Herstellung beteiligten Personals.
3. Räumlichkeiten und Ausrüstung: Aufrechterhaltung geeigneter Produktionsstätten und Geräte.
4. Dokumentation: Detaillierte Aufzeichnungen aller Prozesse und Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit.
5. Produktion: Standardisierte Verfahren für die Arzneimittelherstellung und Qualitätskontrolle.
6. Qualitätskontrolle: Prüfungen und Verifizierungen zur Sicherstellung der Produktspezifikationen.
7. Ausgelagerte Tätigkeiten: Management und Überwachung von durch Dritte durchgeführten Aktivitäten.
8. Beanstandungen und Rückrufe: Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und zum Rückruf fehlerhafter Produkte vom Markt.
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